栏目导航

展厅展馆多媒体 互动多媒体展厅 社区 新闻中心 企业文化 地方资讯
新闻中心

当前位置:主页 > 新闻中心 >

百济神州:PD-1单抗百泽安 获批非鳞非小细胞肺癌及肝癌领域两项

发布日期:2021-07-12 13:56   来源:未知   阅读:

  www.ajr83.cn杭州特奥环保科技有限公司!财经网产经讯 6月23日,百济神州信息000555)显示,PD-1单抗百泽安 (通用名:替雷利珠单抗注射液)获两项适应症,单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

  此次百泽安 非鳞状NSCLC适应症的获批是基于RATIONALE 304研究的结果。RATIONALE 304是一项随机、开放性、多中心的3期临床试验,旨在评估百泽安 联合培美曲塞及铂类化疗药物(卡铂或顺铂),对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物,用于治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。共有334例患者在中国入组了该试验,以2:1的随机比例接受了百泽安 (每三周200mg给药)联合化疗或是仅用化疗的治疗。研究证实了百泽安 联合化疗治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC具有显著的临床获益。

  另一适应症的获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估百泽安 单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者的疗效和安全性。该研究入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者,包括122例中国患者。所有入组患者中,二线.5%。

  信息显示,截至目前百泽安 共获批5项适应症。此前,百泽安 曾获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)和一线晚期鳞状NSCLC。据悉,百泽安 另外两项用于治疗二/三线局部晚期或转移性NSCLC、既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请获NMPA受理,目前正在审评中。